強化された市場アクセスのためのEUロードマップ
強化された市場アクセスのためのEUロードマップ
予測。連携。創出。成功。EUREKA!
EUREKAは、共同臨床評価（Joint Clinical Assessment: JCA）プロセスにおいて、医療技術開発者（Health Technology Developers: HTD）を支援するために設計された、体系化かつ戦略的につくられたエビデンスに基づくロードマップです。開発の初期段階から上市に至るまで、EUREKAは戦略的な意思決定を支援し、エビデンスの創出を最適化し、HTDの社内目標を達成すると同時にEUおよび各国の要求事項との整合性を確保します。製品開発の初期段階でも後期段階でも、EUREKAを採用することで、JCAの期待に応え、社内の連携を確保し、タイムリーな市場アクセスを確保するためのツールと知見をチームに提供します。
EUREKAは、以下のワークストリームにおける重要な相乗効果を基盤としています：
PICO戦略：
HTDの戦略的フォーカスを維持しながら、JCA視点を予測し対応するための体系的な3段階アプローチ：
PICO予測：PICO調査の結果を反映した加盟国の期待値を予測する。
PICOの統合：リストを管理しやすく、JCAに関連する範囲に絞り込む。
PICO優先順位付け：EUおよび各国への申請における戦略的重点分野を定める。
プリカーサーSLR
随時更新されるエビデンス・データベースは、PICOスコーピングの段階での変化に対応し、HTDが常に一歩先んじることを可能にします。
エビデンス創出計画
臨床およびリアルワールドのデータ戦略をPICOの優先事項と整合させ、既存データ、新たなエビデンス創出の機会、およびJCAの期待を活用する。
間接比較（ITC)
比較対象とのギャップを解消し、臨床的価値に関する説明を強化するために統合された、堅牢で方法論的に健全なITC。
JCA向け申請資料作成
JCA申請を成功させ、合理化するために調整された、戦略とエビデンスのパッケージ全体をまとめた、一貫性のある説得力のある書類。
PICO戦略：
HTDの戦略的フォーカスを維持しながら、JCA視点を予測し対応するための体系的な3段階アプローチ：
PICO予測：PICO調査の結果を反映した加盟国の期待値を予測する。
PICOの統合：リストを管理しやすく、JCAに関連する範囲に絞り込む。
PICO優先順位付け：EUおよび各国への申請における戦略的重点分野を定める。
プリカーサーSLR
随時更新されるエビデンス・データベースは、PICOスコーピングの段階での変化に対応し、HTDが常に一歩先んじることを可能にします。
エビデンス創出計画
臨床およびリアルワールドのデータ戦略をPICOの優先事項と整合させ、既存データ、新たなエビデンス創出の機会、およびJCAの期待を活用する。
間接比較（ITC)
比較対象とのギャップを解消し、臨床的価値に関する説明を強化するために統合された、堅牢で方法論的に健全なITC。
JCA向け申請資料作成
JCA申請を成功させ、合理化するために調整された、戦略とエビデンスのパッケージ全体をまとめた、一貫性のある説得力のある書類。
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